| 1. |
Endoprotheses thoraciques Zenith Alpha - Cook Medical
010 Q Avis de s curit sur le terrain Mode d emploi mis jour R f rence 2015FA0001 MEDICAL Produits concern s Endoproth se vasculaire thoracique Zenith Alpha Janvier 2015 Cher fournisseur de soins de sant Cook Medical vous envoie cette importante communication int ressant la s curit pour vous informer de l ajout de nouveaux avertissements et mises en garde au mode d emploi de l endoproth se vasculaire thoracique Zenith Alpha Cet avis de s curit sur le terrain est uniquement titre informatif et aucun dispositif ne doit tre renvoy Tous les dispositifs futurs incluront le mode d emploi mis jour Raison pour cette action corrective de s curit sur le terrain Ces mises jour du mode d emploi sont effectu es pour souligner les meilleures pratiques en r ponse quelques d couvertes r centes concernant une endofuite distale de type I une migration et une augmentation de la taille de l an vrisme dans le cadre d un suivi continu plus long terme des patients inscrits dans l investigation clinique multinationale du dispositif Jusqu ce jour aucun v nement similaire n a t signal par les march s o le dispositif est disponible II a t tabli que ces d couvertes provenant de l investigation clinique taient en rapport avec des an vrismes thoraciques et non pas avec des ulc res trait s avec un seul composant proximal qui a entra n une courte longueur d tanch it distale c d moins de 20 mm et probablement une surestimation distale insuffisante c d moins de 10 du dispositif Il est essentiel d assurer l obtention d une longueur d tanch it minimum de 20 mm et qu elle soit maintenue proximalement et distalement pour tous les patients La meilleure fa on d assurer ce r sultat consiste en une planification et un dimensionnement attentifs du dispositif en fonction de la longueur de la plus grande courbe de l an vrisme ainsi qu en une mise en place attentive et une valuation minutieuse de l imagerie finale pendant l intervention De plus un traitement utilisant deux composants un composant proximal et un composant distal est recommand pour les an vrismes alors qu un composant proximal unique peut tre appropri pour les ulc res Dans les cas d an vrismes o un traitement utilisant deux composants n est pas possible il est essentiel de pr voir et de maintenir une longueur d tanch it distale de 20 mm au minimum afin d assurer le succ s long terme Des avertissements et mises en garde suppl mentaires li s ces consid rations sont en train d tre ajout s au mode d emploi afin d assurer le succ s long terme chez tous les patients trait s par l endoproth se vasculaire thoracique Zenith Alpha Conseils concernant l action prendre par le client utilisateur Les patients d j trait s en utilisant un seul composan |
PDF Manual |
ENGLISH |